تختص هذه المواصفة القياسية الدولية بالمتطلبات والدليل الإرشادي لمعالجة الممارسات وإدارة المخاطر المرتبطة بالمكونات الخلوية الحية للمنتجات المنظمة باعتبارها منتجات طبية وبيولوجية وأجهزة طبية وأجهزة طيبة فعالة تزرع في جسم الإنسان أو مزيج من كل ما ذُكر. وتتناول المواصفة المواد البشرية الحية المأخوذة من الشخص نفسه والمواد البشرية المأخوذة من متبرعين على قيد الحياة أو مفارين الحياة. وبالنسبة لجهات تصنيع المنتجات الطبية المحتوية على خلايا حية من أصل بشري، تحدد هذه المواصفة القايسية الدولية الإجراءات المستخدمة في المعالجة والمناولة، إلى جانب الإجراءات المستخدمة في تحديد المخاطر والمواقف الخطيرة المرتبطة بتلك الخلايا، لتقييم وتقدير المخاطر الناتجة، بغرض التحكم في تلك المخاطر ومراقبة مدى فعالية هذا التحكم. إضافة إلى ذلك، تشير هذه المواصفة القياسية الدولية إلى عملية اتخاذ القرار لقبول المخاطر المتبقية، مع الأخذ بعين الاعتبار توازن المخاطر المتبقية والفائدة الطبية المتوقعة مقارنة بالبدائل المتاحة. وتقدم هذه المواصفة القياسية الدولية المتطلبات ودليل إرشاديًا حول إدارة المخاطر المتعلقة بالأخطار النمطية للمنتجات الطبية المصنعة باستخدام المواد البشرية الحية مثل: أ) التلوث بالجراثيم أو العفن أو الخمائر أو الطفيليات، ب) التلوث بالفيروسات، ج) التلوث بالعوامل المسببة للاعتلالات الدماغ الإسفنجية المعدية، د) المواد الملوثة المسؤولة عن ردود الفعل المناعية أو السمية أو مولدات الحمى غير المرغوب فيها، هـ) تحلل وتدهور المنتجات، الناجم عن المناولة غير الكافية، و) الأخطار المتعلقة بإمكانية تكون الأورام في أنواع الخلايا المستخدمة، ز) المضاعفات الناتجة عن الآثار الفسيولوجية والتشريحية غير المقصودة (ويتضمن ذلك الهجرة غير المقصودة للخلايا، والإطلاق غير الرغوب فيه للمواد النشطة مثل الهرمونات و)، والسيتوكينات، والتفاعلات غير مقصودة بين المكونات الخلوية وغير الخلوية gلمنتج)، ح) شل إماكنية التعقب، ط) المضاعفات الناتجة عن المواد التي تنتزع رد فعل مناعي غير مقصود. ولتقييم التلوث بالكيانات الأخرى المسببة للأمراض، يمكن أن تسري مبادئ مشابهة. فالأخطار المتعلقة بالتعديل الجيني تقع خارج نطاق تلك المواصفة القياسية الدولية، ويمكن معالجتها في كل مكان. ملاحظة 1 قد يوجد تعريف للمصطلح "المعدلة جينيًا" في ASTM F231. ملاحظة 2 لا تحدد هذه المواصفة القياسية الدولية نظام إدارة الجودة للتحكم في جميع مراحل إنتاج المنتجات الطبية على النحو الموضح أعلاه. وفي حالة وجود معايير وطنية أو إقليمية إضافية تتجاوز المحددة في المواصفة القياسية الدولية التي يُستخدم فيها المنتج الطبي، تسري أيضًا تلك المعايير. ملاحظة 3 يمكن أن تكون المتطلبات الإقليمية أكثر صرامة من المتطلبات المشار إليها في هذه المواصفة القياسية الدولية، وتحديدًا فيما يتعلق بمعايير الأهلية المانحة. لا تسري هذه المواصفة القياسية الدولية على: - المواد غير القابلة للحياة من أصل بشري، - الخلايا القابلة للحياة من أصل غير بشري، - الدم ومكوناته المستخدم في نقل الدم والخلايا الجرثومية والأعضاء ونخاع العظام المستخدمين في زراعة الأعضاء وغيرها من الأنسجة التي لا تطابق تعريف "المنتج الطبي"، - الأجهزة المختبرية التشخيصية. ملاحظة 4 لتقديم دليل إرشادي حول استخدام هذه المواصفة القياسية الدولية، راجع الملحق أ.